|
Dotaz č. 1:
V popisu záměru zadavatel uvádí, že požaduje "stejné podmínky vyšetřování pro účely výroby transfuzních přípravků i suroviny pro další výrobu (tedy stejné vyšetřované parametry i velikost poolu)". Vzhledem k tomu, že pro vyšetřování suroviny pro další výrobu je možné v souladu s novelou Vyhl. č. 143/2008 Sb. použít testování o nižší citlivosti, resp. ve větších poolech a tedy i s výrazně nižšími náklady na testování, dovolujeme si vznést dotaz, zda zadavatel neuvažuje tento požadavek přehodnotit a nespecifikovat počty vyšetření pro přípravky pro klinické použití a počty vyšetření pro surovinu pro další výrobu.
Odpověď č. 1:
Zadavatel trvá na znění zadávacích podmínek. K tomuto požadavku zadavatel přistoupil z provozních důvodů. Zadavatel upřesňuje, že vzhledem k tomu, že se jedná o vyšetřování v rámci přechodného období, nebudou požadavky na vyšetření zasílány elektronicky, a tedy nastavení shodných parametrů vyšetření včetně velikosti poolu je provozně výhodnější řešení.
Dotaz č. 2:
V příloze č. 2 Smlouvy v článku 5. v bodě 3/ zadavatel požaduje zapsání dodavatele v Plasma Master File společností Kedrion, Takeda, Grifols a LFB. Akceptuje zadavatel situaci, že laboratoř dodavatele má s některou z uvedených společností provedený audit s pozitivním výsledkem a proces zápisu do "Plasma master file" je tak zahájen, ale nikoli ještě ukončen? Podle informací tazatele, takovou situaci zpracovatelé plazmy běžně akceptují.
Odpověď č. 2:
Znění přílohy č. 2 Smlouvy, článek 5 – bod 3 popisuje systémy řízení kvality pro zamýšleného dodavatele. Pro zadavatele je podstatné schválení zpracovatelem krevní plazmy společností Takeda Pharmaceuticals International AG tak, jak je uvedeno v preambuli smlouvy a popisu záměru. V případě, že se dotaz týká společnosti Takeda Pharmaceuticals International AG, je tato situace přijatelná, ačkoliv to znamená, že zmiňovaná společnost nebude výsledky provedených vyšetření akceptovat, a tedy provádění NAT vyšetření pro dané parametry nebude zohledněno v cenách za dodávky plazmy.
Dotaz č. 3:
V příloze č. 2 Smlouvy v článku 6. v bodě 6.1 zadavatel bez dalšího odůvodnění požaduje testování konkrétní testovací sadou Procleix Ultrio Elite Assay – Grifols. Tento požadavek je zacílen na velmi úzkou skupinu možných dodavatelů a znemožňuje podání nabídky dodavatelům, kteří tuto specifickou testovací sadu nevyužívají. Bez dalšího zdůvodnění považujeme takový požadavek za značně diskriminující a upřednostňující pouze velmi úzkou skupiny možných dodavatelů. Jelikož je možné pro vyšetření NAT infekčních markerů využít i jiné dostupné sady, které splňují stanovené požadavky na kvalitu a citlivost a jsou v ČR běžně používané, dovolujeme si vznést dotaz, zda zadavatel trvá na této podmínce nebo je možné využít i jiné testovací sady a umožní tak účast na veřejné zakázce širšímu okruhu dodavatelů.
Odpověď č. 3:
Tato testovací sada není vyžadována jako jediná možná. Jak je uvedeno v odpovědi na dotaz č. 2, znění přílohy č. 2 smlouvy vychází z vyšetřovacího systému zamýšleného dodavatele. Zadavatel připouští srovnatelné alternativní řešení.
Lhůta pro podání nabídek je stanovena do úterý 23.4.2024.
|
čeština
English